خط دانه بندی نوع مرطوب با محدودیت بالا

توضیح کوتاه:

برای تولید داروهای جامد بسیار سمی، بسیار فعال و بسیار آلرژی زا مناسب است و باید به OEB4 و OEB5 محدود شود تا خطرات اپراتورها در طول فرآیند تولید و تأثیر آن بر محیط زیست به حداقل برسد.

این تجهیزات با نسخه 2010 چین از GMP، GMP اروپا و مقررات FDA مطابقت دارد و الزامات هوابندی OEB را برآورده می کند تا آسیب محصول به تماس های تجهیزات به حداقل برسد.

راهنمای استاندارد EHS مرجع برای صنعت داروسازی چین (2020)؛محدودیت های مواجهه شغلی برای عوامل خطرناک در محیط کار

برای ما ایمیل بفرستید

جزئیات محصول

برچسب های محصول

امکانات

1. اتخاذ مهر و موم کیسه هوا، کنترل قفل ایمنی.
2. برای بارگیری و تخلیه کیسه پلی اتیلن یا شیر آب بکار ببرید.
3. اتخاذ سیستم BIBO برای خروجی هوا، با فیلترهای F9/H13.
4. WIP تمیز کردن / CIP تمیز کردن / دستی تمیز کردن جداسازی قطعات.

تعریف مهار OEB

APIهای با سمیت سلولی و فعالیت بالا دسته ای از ترکیبات دارویی با فعالیت دارویی بالا، با دوز بالینی کمتر و عوارض جانبی کمتر هستند و در سال های اخیر توجه زیادی را از بازار به خود جلب کرده اند.اگرچه بازار داروهای بسیار فعال گسترده است، اما آنها با چالش های بزرگتری نیز روبرو هستند.داروهای ضد تومور علاوه بر از بین بردن سلول های سرطانی، ممکن است سلول های طبیعی را نیز از بین ببرند.حساسیت آنها می تواند باعث ایجاد واکنش های آلرژیک در افراد شود و برای سلامت افراد سالم بسیار مضر است.بنابراین، خطر اصلی در نظر گرفته شده در فرآیند تولید APIهای سیتوتوکسیک و بسیار فعال، قرار گرفتن در معرض گرد و غبار است.بهترین راه حل استفاده از فناوری عایق هوا برای کنترل میزان نشت گرد و غبار در فرآیند تولید است.با توجه به این ویژگی، این پروژه عمدتاً مقادیر قابل اجرا OEL (محدودیت مواجهه شغلی) را تحت سطوح مختلف خطر سمیت مواد فعال و همچنین سطح هوابند OEB و استراتژی هوابندی تجهیزات مربوطه را مطالعه می کند.با توجه به ویژگی‌های مواد خام سیتوتوکسیک و بسیار فعال، بر اساس فناوری آب‌بندی لابیرنتی موجود، فناوری آب‌بندی فشار منفی و فناوری جداسازی هوا، انواع ترکیبات آب‌بندی مناسب برای چنین موادی مورد مطالعه قرار گرفته است.فناوری آب بندی ریز نشت می تواند با سمیت سلولی بالا مسدود یا مسدود شود.کانال های نشت API های فعال برای کنترل میزان نشت

الزامات تجهیزات OEB

1.OEB 1~2 برای راه اندازی امکانات پیش نویس القایی محلی، مانند تهویه موضعی موثر در نقاط در معرض، مورد نیاز است.

2.OEB 3 هنگامی که تماس شغلی درگیر است، تجهیزات و امکانات ضد هوا باید تا حد امکان اتخاذ شود و اقدامات کنترلی مانند تهویه، هود جریان آرام، محفظه عملکرد مستقل با دستگاه تهویه محلی، هود بخار و غیره باید در قسمت های در معرض گرد و غبار دارو

3. OEB سطح 4-5 اولویت باید به استفاده از تجهیزات و امکانات محصور با فرآیند کامل و طراحی مسیرهای تولید فناورانه محصور داده شود.خط تولید باید از کل تجهیزات و امکانات محصور استفاده کند.در ارتباط با تماس شغلی، باید از اقدامات کنترلی مانند ایزولاتور، بسته شدن جعبه دستکش، شیر α-β، داخل و خارج کردن کیسه و غیره استفاده شود.تجهیزات تولید باید از هوابندی بالای خود مانند خشک کن سه در یک استفاده کنند.