خط گرانولاسیون مرطوب با غلظت بالا

1. استفاده از مهر و موم کیسه هوا، کنترل قفل ایمنی؛

2. برای بارگیری و تخلیه، از کیسه PE یا شیر آب استفاده کنید.

۳. سیستم BIBO را برای خروج هوا، با فیلترهای F9/H13 اتخاذ کنید.

۴. تمیز کردن در حال کار/تمیز کردن در حال CIP/تمیز کردن دستی قطعات.

APIهای با سمیت سلولی و فعالیت بالا، دسته‌ای از مواد دارویی با فعالیت دارویی بالا، با دوز بالینی پایین‌تر و عوارض جانبی کمتر هستند و در سال‌های اخیر توجه زیادی را از بازار به خود جلب کرده‌اند. اگرچه بازار داروهای بسیار فعال گسترده است، اما آنها با چالش‌های بیشتری نیز روبرو هستند. داروهای ضد تومور علاوه بر کشتن سلول‌های سرطانی، ممکن است سلول‌های طبیعی را نیز از بین ببرند. حساسیت‌زایی آنها می‌تواند باعث واکنش‌های آلرژیک در افراد شود و برای سلامت افراد سالم بسیار مضر است. بنابراین، خطر اصلی در نظر گرفته شده در فرآیند تولید APIهای سیتوتوکسیک و بسیار فعال، قرار گرفتن در معرض گرد و غبار است. بهترین راه حل، استفاده از فناوری جداسازی هوابند برای کنترل میزان نشت گرد و غبار در فرآیند تولید است. با توجه به این ویژگی، این پروژه عمدتاً مقادیر OEL (حد مجاز مواجهه شغلی) قابل اجرا را تحت سطوح مختلف خطر سمیت مواد فعال و همچنین سطح هوابند OEB تجهیزات مربوطه و استراتژی هوابند مطالعه می‌کند. با توجه به ویژگی‌های مواد اولیه سیتوتوکسیک و بسیار فعال، بر اساس فناوری آب‌بندی لابیرنت موجود، فناوری آب‌بندی فشار منفی و فناوری جداسازی هوابند، انواع ترکیبات آب‌بندی مناسب برای چنین موادی مورد مطالعه قرار گرفته‌اند. فناوری آب‌بندی ریزنشت می‌تواند با سمیت سلولی بالا مسدود یا مسدود شود. کانال‌های نشتی APIهای فعال برای کنترل میزان نشت

۱. مطابق با OEB 1~2، لازم است امکانات تهویه القایی موضعی، مانند تهویه موضعی مؤثر در نقاط در معرض هوا، ایجاد شود.

۲. OEB 3 در صورت تماس شغلی، باید تا حد امکان از تجهیزات و امکانات هوابند استفاده شود و اقدامات کنترلی مانند تهویه، هود جریان آرام، محفظه عملیاتی مستقل با دستگاه تهویه موضعی، هود بخار و غیره در قسمت‌های در معرض گرد و غبار دارو استفاده شود.

۳. سطح OEB 4-5 اولویت باید به استفاده از تجهیزات و امکانات کاملاً محصور و طراحی مسیرهای تولید فناوری محصور داده شود. خط تولید باید تمام تجهیزات و امکانات محصور را اتخاذ کند. در مواردی که تماس شغلی وجود دارد، باید از اقدامات کنترلی مانند ایزولاتور، عملکرد بسته در جعبه داشبورد، شیر α-β، ورود و خروج کیسه و غیره استفاده شود. تجهیزات تولید باید از هوابندی بالای خود، مانند خشک‌کن سه در یک، استفاده کنند.